導讀

歐盟原料藥GDP明確了原料藥的流通監(jiān)管要求。我國新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品GSP)正式發(fā)布，于今年6月1日起正式實施。此次藥品GSP的修訂也是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。以下，筆者將從兩者管理規(guī)范技術要求的異同出發(fā)，對我國新修訂藥品GSP和歐盟原料藥GDP進行梳理，期望給行業(yè)管理提供有價值的參考。

1.我國新修訂藥品GSP

與現(xiàn)行規(guī)范相比，我國新修訂藥品GSP對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求明顯提高。新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條;增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，并引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等理念和管理方法;從質(zhì)量體系管理的角度出發(fā)，覆蓋藥品經(jīng)營人員、機構(gòu)、設施設備、體系文件等質(zhì)量管理要素，對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)進行明確的規(guī)定。

2.歐盟原料藥GDP

歐盟原料藥GDP共15個章節(jié)，包括范圍、質(zhì)量體系、人員、文件、采購、規(guī)程、記錄、廠房與設備、收貨、儲存、運輸、信息傳遞、退貨、投訴與召回、自檢，共計45條。與我國新修訂藥品GSP一樣，歐盟原料藥GDP從質(zhì)量體系管理的角度出發(fā)，對原料藥流通的全過程提出了明確的技術要求。

3.技術要求

質(zhì)量管理體系

兩者均要求藥品流通企業(yè)根據(jù)法規(guī)要求、經(jīng)營規(guī)模和特點建立質(zhì)量管理體系，配備相應的資源，規(guī)定體系內(nèi)部職責并進行風險管理。但我國新修訂藥品GSP還增加了細節(jié)方面的要求，其中包括質(zhì)量方針、內(nèi)審、對供方的審核以及全員參與質(zhì)量管理的要求。

機構(gòu)與人員

兩者均要求關鍵人員應具備相應的能力與經(jīng)驗，并對人員進行必要的培訓，保證藥品儲存與運輸過程中的質(zhì)量。但新修訂藥品GSP的要求比歐盟原料藥GDP更為詳盡，其詳細地規(guī)定了企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人以及質(zhì)量管理部門的職責，并對企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購人員的學歷和工作經(jīng)歷提出了明確的要求。新修訂藥品GSP還通過4個條款對培訓進行了明確要求，包括培訓計劃、培訓對象、培訓內(nèi)容以及對特殊藥品管理人員的培訓要求。

文件

兩者均要求對流通活動進行標準化文件管理，制定相應的規(guī)程和記錄，規(guī)程的起草、發(fā)布、修訂應按照文件管理操作規(guī)程進行管理，強調(diào)文件的可操作性和記錄的可追溯性，并要求記錄至少保存5年。我國新修訂藥品GSP的要求較比歐盟原料藥GDP更為細致，其明確規(guī)定了質(zhì)量管理文件應包含的22項內(nèi)容，以及部門和崗位職責文件應包括的4個方面。

設施與設備

兩者均要求相關企業(yè)應當具有與經(jīng)營藥品相適應的設施與設備，并對監(jiān)控設備進行校準，以確保藥品流通過程中的質(zhì)量。但新修訂藥品GSP更為詳盡地規(guī)定了庫房的條件要求，并明確了特殊藥品所需的設施設備，例如經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)應設置標本柜(室)，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)應配備冷庫及冷藏車。

采購

兩者均要求從具有合法資質(zhì)的單位采購藥品。但新修訂藥品GSP更為詳盡地規(guī)定了采購的過程管理，其中包括首營品種和首營企業(yè)的審核、供方銷售人員的審核、發(fā)票需列項、采購記錄及采購綜合質(zhì)量評審等。

收貨

兩者均要求收貨時對藥品進行檢查驗收，確定藥品包裝沒有損壞，數(shù)量、批號等關鍵信息與發(fā)運單內(nèi)容相符。但歐盟原料藥GDP對收貨過程的要求更強調(diào)硬件的設置，其要求接收區(qū)域能夠在惡劣天氣下保護藥品，接收區(qū)域應當與儲存區(qū)域分離。同時，歐盟原料藥GDP要求流通企業(yè)若質(zhì)疑其采購的原料藥的真?zhèn)吻闆r，應當通知企業(yè)的政府主管機構(gòu)。而我國新修訂藥品GSP對收貨的要求比較強調(diào)對驗收活動的管理，詳細規(guī)定了驗收過程的核對內(nèi)容、狀態(tài)標識、抽樣、記錄、掃碼以及特殊藥品的驗收區(qū)域。

儲存

兩者均要求儲存區(qū)域應保持清潔，防止藥品包裝的破損和交叉污染;應根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，具備必要的溫濕度監(jiān)控措施，并記錄監(jiān)測情況;藥品周轉(zhuǎn)過程中應遵從“先進先出”的原則;超出有效期等不合格品應隔離存放，確保不能被誤銷售或污染其他藥品。但我國新修訂藥品GSP更為強調(diào)藥品儲存活動中的全過程檢查，其要求養(yǎng)護人員對儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境、藥品質(zhì)量狀況等進行檢查。同時，我國新修訂藥品GSP要求企業(yè)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期和質(zhì)量可疑藥品鎖定等措施，從而防止過期藥品和可疑藥品銷售上市。

銷售

兩者均要求將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的購貨單位;應確保每批售出的藥品具有可追溯性，必要時可全部召回。新修訂藥品GSP更為詳細地規(guī)定了銷售記錄的內(nèi)容，并要求如實開具發(fā)票。

運輸

兩者均要求采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，防止出現(xiàn)破損、污染等問題;應當根據(jù)藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的溫控措施;委托運輸時，應確保受托方遵守運輸操作要求。但我國新修訂藥品GSP更關注對運輸條件的監(jiān)控，明確規(guī)定運輸工具的選擇和檢查的要求，并要求企業(yè)制定冷鏈運輸應急預案。

售后管理

兩者均要求加強退貨管理，制定管理規(guī)程并保留相關的記錄;對投訴進行處理并將相關信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。我國新修訂藥品GSP更關注售后管理的人力資源，要求企業(yè)配備專職或兼職人員負責投訴以及ADR監(jiān)測和報告工作。而歐盟原料藥GDP更為詳盡地規(guī)定了退貨條件、退貨記錄和投訴記錄的內(nèi)容;并要求必要時，由流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)共同處理投訴，若存在嚴重事件或潛在危及生命的情況，應告知政府主管機構(gòu)。